胰安™血清微小核糖核酸定性检测试剂盒获得了国家食药监总局三类医疗器械核准注册。

 

    在近日召开的CSCO（全国临床肿瘤）大会上，江苏命码生物科技有限公司（下称“命码生物”）发布了全球首个胰腺癌早期诊断产品，这个名为“胰安™血清微小核糖核酸定性检测”的试剂盒获得了国家食药监总局三类医疗器械核准注册。

 

    借助胰安TM，高危人群只需采5-10ml静脉血样就能完成检测，“其在天津肿瘤医院、上海瑞金医院、南京军区南京总医院开展的千例临床试验验证，总有效率达到88%，特异度达到93%。”江苏命码医学事业部总经理王立勤告诉21世纪经济报道。

 

    之所以选择胰腺癌，因为这是公认的“癌中之王”，其症状隐匿，发现时大多晚期，一旦发现，病程进展极快，中位生存期仅半年左右，五年生存率低于5%。另外，王立勤解释，目前临床上缺乏胰腺癌的有效诊断方法，影像学方法灵敏性有限，由于胰腺特殊的组织结构，轻易穿刺可能诱发更大的风险。

 

    命码生物成立于2008年，据称其研发团队在国际上首先发现了血清中miRNA的超稳定性，提出并证实的“循环microRNA是疾病标志物”等理论。

 

    但由于含量微小，在血清中捕获癌症的蛛丝马迹（microRNA）极为困难，命码生物于是在2011年4月立项研发。“血清中microRNA的含量确实较少，但这也是相对的，只要含量和技术手段相匹配，也并非想象中的那么微量。”王立勤说。

 

    历时7年，命码生物通过工艺优化、质量控制、放大生产验证及临床试验等，开发出了国际首个基于血清microRNA表达谱检测的试剂盒。

 

    其间，临床试验从2012年8月开始到2013年11月结束，在上海瑞金医院、天津肿瘤医院、南京军区南京总医院等机构进行，并于2015年11月获得CFDA三类医疗器械注册证书。此项技术已申请百余项专利，并获得包括中国、美国、欧洲、日本、以色列、韩国在内的多个国家授权。

 

    值得一提的是，目前市场上上市了诸多癌症早期诊断试剂盒，但由于特异性和灵敏度问题，获得CFDA注册的少之又少。

 

    对于1000多例临床数据，王立勤认为，这足以得出科学的临床试验结论，下一阶段，我们还将进行临床试验，为医生们提供更为丰富的临床证据。

 

    据悉，此项服务已经在北京及南京的命码个体化医疗服务中心开展。

 

21世纪经济报道 陆宇