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泽璟公司1.1类抗肿瘤新药“新普生”进入临床一期!
 
“苏州瑞博与Quark公司开发的小核酸药物QPI-1007在中国的国际多中心临床试验于近日正式获CFDA批准,这是中国第一个获批临床试验的小核酸药物!
 
泽璟制药获生产许可证
时间:2017-05-15 09:37 来源: 作者: 点击: 171次
    近日,昆山生物医药产业园入驻企业--苏州泽璟生物制药有限公司经验收合格,获准核发《药品生产许可证》,成为昆山生物医药产业园首家获得《药品生产许可证》的企业。

    苏州泽璟生物制药有限公司总经理盛泽林博士说,一个创新药物的最终获准上市,需要经历早期发现、药学研究、临床前研究、新药临床试验申请、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究、新药上市申请和GMP认证的漫长过程。而药物商业化生产能力的建设、药品生产许可证的获得,是新药获准上市前重要的准备环节。在他看来,泽璟制药获得了药品生产许可证,不仅可以实现自研药物的GMP生产,为公司的新药上市奠定基础,也可以为国内其它创新药企业生产临床试验药物,包括进行MAH(药品上市许可人)委托生产。

    泽璟制药专注于肿瘤和血液疾病的小分子及生物制品药物开发,已有8个市场潜力大、国内无研发生产能力、技术壁垒高的新药进入临床试验阶段。泽璟制药的1.2万平米化学制剂GMP生产车间即将投入使用,其依托昆山生物医药产业园建设的重组蛋白质药物生产大楼的整体建设也已完成。泽璟拥有大型细胞反应器、蛋白质分离纯化和无菌冻干制剂的先进装备,将于2018年上半年获得重组蛋白质药物。

    此次泽璟制药获生产许可证,是昆山生物医药产业园自2008年成立以来,以创新引领向创新引领与产业化引领并举的转型升级的一个重大里程碑,标志着昆山的生物医药高新技术产业经过多年的努力耕耘,开始进入一个新的起点。

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